Велтруза (Weltruza): ежемесячная инъекция оланзапина от Teva и что она значит для пациентов в Израиле

Израильская Teva получила в США одобрение на Велтрузу (Weltruza), первую подкожную инъекцию оланзапина, которую вводят один раз в месяц. 3 ноября 2026 года, представляя отчет за третий квартал, компания назвала запуск Велтрузы одним из главных шагов в психиатрическом направлении. Для пациентов с шизофренией и их семей, в том числе русскоязычных, главный вопрос простой: когда препарат появится в Израиле и что можно получить уже сейчас. Разбираем, что известно на сегодня.

Что одобрило FDA

9 октября 2026 года Teva объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Велтрузу, оланзапин в форме суспензии пролонгированного высвобождения для подкожного введения. Показание: шизофрения у взрослых.

Ключевые параметры по данным компании:

• инъекция делается один раз в месяц, под кожу;
• три дозировки: 318 мг, 425 мг и 531 мг, они соответствуют суточным дозам таблетированного оланзапина 10, 15 и 20 мг;
• не нужны нагрузочные дозы и дополнительный прием таблеток в начале лечения;
• не требуется обязательное наблюдение пациента в клинике после каждой инъекции.

Teva сообщила, что в США препарат станет доступен «в ближайшие недели» после одобрения. В квартальном отчете от 3 ноября компания уже говорит о запуске Велтрузы и оценивает пиковый потенциал продаж двух своих инъекционных препаратов от шизофрении, Узеди (Uzedy) и Велтрузы, в 1,5-2 млрд долларов в год.

Почему форма введения здесь важнее самой молекулы

Оланзапин не новое лекарство. Он применяется около 30 лет, и, по данным Teva, это самый часто назначаемый атипичный антипсихотик при шизофрении. В Израиле он хорошо известен под оригинальным названием Зипрекса и в виде дженериков.

Проблема не в эффективности оланзапина, а в том, как его принимают: таблетку нужно пить каждый день, годами. Многие пациенты не осознают свою болезнь или устают от лечения и прекращают прием. По данным компании, около 80% пациентов переживают несколько рецидивов за первые пять лет лечения, и каждый рецидив несет риск потери функций, устойчивости к терапии и изменений в структуре мозга. Инъекция раз в месяц снимает вопрос «выпил ли сегодня таблетку».

Инъекционный оланзапин длительного действия существовал и раньше. В США много лет продается Зипрекса Релпревв (Zyprexa Relprevv), которую вводят внутримышечно. Но у нее есть редкое серьезное осложнение: синдром постинъекционного делирия и седации (PDSS), когда слишком много препарата быстро попадает в кровь. Как пишет ynet, риск составляет менее 1%, но он сохраняется при каждой инъекции, поэтому FDA разрешило вводить этот препарат только в сертифицированных медицинских учреждениях, где пациент остается под наблюдением не менее трех часов.

Велтруза устроена иначе. Она использует технологию SteadyTeq компании Medincell: после введения под кожу полимеры суспензии образуют депо, которое постепенно высвобождает оланзапин в течение месяца. На той же технологии построен Узеди, подкожный рисперидон Teva, одобренный FDA в апреле 2023 года. Об испытаниях этого препарата мы уже писали в материале о подкожном рисперидоне Teva.

Что показало исследование SOLARIS

Одобрение основано на исследовании III фазы SOLARIS. В нем участвовали 675 взрослых с шизофренией в возрасте 18-64 лет.

Первый этап (8 недель). Участников случайным образом распределили на четыре группы: три дозы Велтрузы и плацебо. По данным, которые приводит FiercePharma, изменение по шкале PANSS (основная шкала оценки симптомов шизофрении) к 8-й неделе по сравнению с плацебо составило от 9,71 до 11,27 балла в зависимости от дозы. Также зафиксированы снижение тяжести заболевания по шкале CGI-S и улучшение личного и социального функционирования по шкале PSP.

Второй этап (48 недель). Пациенты из группы плацебо были перераспределены на одну из трех доз препарата, остальные продолжили лечение на своей дозе. Этот этап оценивал прежде всего безопасность и переносимость.

Побочные эффекты

Самые частые нежелательные явления в исследовании:

• увеличение веса;
• сонливость;
• головная боль;
• запоры;
• реакции в месте инъекции: уплотнение, боль, покраснение, зуд, отек.

Набор веса и метаболические изменения соответствовали профилю обычного оланзапина в таблетках, включая клинически значимую прибавку в весе. Из-за частых побочных эффектов лечение прекратили 5% участников, получавших Велтрузу, и 4% в группе плацебо.

Отдельный вопрос касается PDSS. По данным FiercePharma, в SOLARIS случаев этого синдрома не наблюдалось. При этом в официальной информации о препарате Teva прямо указывает, что пока неизвестно, может ли PDSS возникать при подкожном введении Велтрузы. Среди других серьезных рисков в инструкции названы злокачественный нейролептический синдром, повышение сахара и липидов крови, поздняя дискинезия, падение давления при вставании, повышение пролактина. Как и у других антипсихотиков, у препарата есть предупреждение о повышенном риске смерти у пожилых пациентов с психозом на фоне деменции.

Когда Велтруза может появиться в Израиле

Прямого ответа пока нет. Вот что известно:

1. Европа. Европейское агентство по лекарствам (EMA) приняло заявку на регистрацию инъекционного оланзапина (TEV-‘749) в мае 2026 года. На момент одобрения в США препарат в ЕС не зарегистрирован.
2. Израиль. Как отмечает ynet, в сообщении Teva не сказано, будет ли и когда препарат подан на регистрацию в Министерство здравоохранения Израиля.
3. Порядок доступа. Даже после регистрации Минздравом отдельно решается вопрос о включении в государственную корзину здравоохранения (сал). До этого препарат можно получить только за свой счет или через дополнительные страховки, если они его покрывают.

Иными словами, в ближайшие месяцы Велтрузу в израильских аптеках ждать не стоит. Если ваш врач в Израиле предлагает перейти на инъекционную форму антипсихотика, речь пойдет о препаратах, которые уже зарегистрированы в стране.

Кобенфи: другая новинка при шизофрении, которая уже есть в Израиле

Параллельно в Израиле обсуждается еще один препарат, и для пациентов он сейчас даже актуальнее. Кобенфи (Cobenfy) компании Bristol Myers Squibb одобрен FDA в сентябре 2024 года. Это первый антипсихотик, который действует не на дофаминовые, а на ацетилхолиновые (мускариновые) рецепторы. Он сочетает ксаномелин и троспий и принимается в таблетках два раза в день.

По данным ynet, Кобенфи зарегистрирован в Израиле около года назад, но не вошел в корзину на 2026 год из-за бюджетных ограничений, хотя на ранних этапах обсуждения получил высокую оценку. Сейчас препарат снова подан на включение в корзину 2027 года, и Израильская психиатрическая ассоциация поставила его на первое место среди всех поданных психиатрических препаратов. «Исраэль а-Йом» в феврале 2026 года оценивала круг пациентов примерно в 300 человек в год при бюджете около 20 млн шекелей.

В клиническом исследовании, опубликованном в The Lancet, у 252 госпитализированных пациентов через пять недель балл PANSS снизился на 21,2 пункта на Кобенфи и на 11,6 пункта на плацебо. Частые побочные эффекты: запоры, диспепсия, тошнота и рвота. По данным «Исраэль а-Йом», в исследованиях не наблюдались прибавка веса, непроизвольные движения и нарушения сексуальной функции, которые типичны для ряда старых антипсихотиков.

Комиссия по корзине здравоохранения 2027 года начала работу 26 октября 2026 года. В ее распоряжении 650 млн шекелей при более чем 1100 заявках, решения ожидаются в январе 2027 года. Подробнее о процессе и сроках мы рассказывали в статье о корзине здравоохранения Израиля 2027.

Как Велтруза вписывается в стратегию Teva

Для Teva Велтруза важна не только как лекарство. Компания переходит от модели чистого производителя дженериков к развитию собственных оригинальных препаратов. По отчету за третий квартал 2026 года, общая выручка составила 4,4 млрд долларов (минус 2% за год) из-за падения продаж дженериков, прежде всего дженерика Ревлимида в США. Зато три ключевых оригинальных бренда, Аустедо, Аджови и Узеди, вместе принесли около 1,1 млрд долларов и выросли на 33%. Выручка Узеди за квартал составила 85 млн долларов, рост на 96%.

В том же отчете Teva сообщила о покупке у BioXcel Therapeutics препарата BXCL-501, который находится на рассмотрении FDA для применения в домашних условиях при острой ажитации у взрослых с шизофренией или биполярным расстройством. Психиатрия становится одним из главных направлений компании.

Что делать пациентам и семьям сейчас

• Не меняйте лечение самостоятельно. Если пациент стабилен на таблетках оланзапина или другом препарате, переход на инъекцию или другое лекарство решает только психиатр.
• Обсудите с врачом трудности с приемом. Если таблетки регулярно пропускаются, это повод поговорить о зарегистрированных в Израиле нейролептиках длительного действия.
• Следите за решениями по корзине. Список препаратов, вошедших в корзину 2027 года, ожидается в январе. От него зависит, будет ли Кобенфи доступен по льготной цене через больничную кассу.
• Уточняйте наличие и цены. Узнать, зарегистрирован ли препарат в Израиле, сколько он стоит и как его получить, можно через консультацию фармаколога PharmIsrael.

Вывод

Велтруза не меняет механизм лечения шизофрении, она меняет способ приема: оланзапин, знакомый врачам 30 лет, теперь можно вводить раз в месяц под кожу, без нагрузочных доз и обязательного наблюдения после инъекции. Препарат одобрен только в США, заявка в Европе на рассмотрении, сроки для Израиля не объявлены. Ближайшая реальная новость для израильских пациентов связана с Кобенфи и решениями комиссии по корзине в январе 2027 года. Любые изменения терапии обсуждайте с лечащим психиатром.

Источники

1. Teva: FDA одобрило Велтрузу, первую ежемесячную подкожную инъекцию оланзапина (09.10.2026)
2. Teva: финансовые результаты за третий квартал 2026 года, запуск Велтрузы и покупка BXCL-501 (03.11.2026)
3. ynet: ежемесячная инъекция Teva от шизофрении и статус Кобенфи в Израиле
4. FiercePharma: результаты SOLARIS и история инъекционного оланзапина (09.10.2026)
5. FDA: письмо об одобрении Weltruza
6. «Исраэль а-Йом»: Кобенфи и корзина здравоохранения, оценка психиатрической ассоциации (08.02.2026)
7. ynet: более 550 препаратов и технологий претендуют на корзину 2027 года
8. Минздрав Израиля: первое рабочее заседание комиссии по корзине здравоохранения 2027 (26.10.2026)