Реформа регистрации лекарств в Израиле: ускоренные процессы и снижение цен

В Израиле вступил в силу новый регламент регистрации лекарственных препаратов, направленный на ускорение одобрения новых медикаментов, расширение ассортимента и снижение стоимости лечения. Д-р Аснат Луксенбург, глава департамента медицинских технологий и исследований при Министерстве здравоохранения, поясняет: «Появление большего количества генериков создаст конкуренцию и приведёт к снижению цен, что позволит медицинским учреждениям направлять сэкономленные средства на улучшение других услуг».

Изменения в процессе регистрации

С 1 апреля в Израиле действуют новые правила, призванные существенно сократить сроки рассмотрения заявок на регистрацию лекарств. Это должно улучшить доступ к медикаментам и потенциально снизить их стоимость. Министерство здравоохранения ожидает, что нововведение позитивно повлияет на рынок, однако сохраняются сомнения из-за высокой концентрации игроков в секторе фармацевтики.

При выходе на рынок новые препараты проходят процесс проверки в различных регулирующих органах по всему миру. Этот процесс включает анализ клинических испытаний, оценку побочных эффектов и контроль качества компонентов. Однако подходы к регистрации в разных странах могут различаться, что создаёт сложности при введении препаратов на рынок Израиля.

До сих пор каждая заявка на регистрацию рассматривалась израильскими властями с нуля. Теперь же процесс будет ускорен за счёт принятия во внимание данных ведущих мировых регуляторов, включая FDA (США), EMA (ЕС), Swissmedic (Швейцария), HC (Канада), TGA (Австралия) и MHRA (Великобритания). Это позволит значительно сократить время одобрения лекарств.

Новые сроки регистрации

Ранее процесс регистрации мог занимать до 270 дней, но согласно новым стандартам:

• Для оригинальных и биосимилярных препаратов, уже одобренных двумя ведущими регуляторами (один из которых – FDA или EMA), срок сокращается до 70 дней.
• Для генериков, впервые подаваемых на регистрацию в Израиле, разработан специальный процесс консультаций, позволяющий завершить регистрацию в течение 120 дней.
• Введён приоритетный порядок рассмотрения заявок на жизненно важные лекарства, что позволит сократить срок их регистрации до 150 дней.

Ожидаемые экономические выгоды

По словам д-ра Луксенбург, одно из главных преимуществ реформы – более быстрый доступ пациентов к необходимым лекарствам. Новые правила особенно важны для пациентов с заболеваниями, требующими срочного лечения.

Генерические препараты, идентичные оригинальным по составу и действию, станут доступнее и дешевле. Их появление на рынке создаст конкурентную среду, что должно привести к снижению цен на лекарства.

Кроме того, сокращение сроков регистрации позволит больничным кассам и медицинским учреждениям оптимизировать расходы. «Чем больше в системе генериков, тем сильнее конкуренция и ниже затраты на лекарства. Это позволит перенаправить сэкономленные средства на другие медицинские нужды», – отмечает Луксенбург.

Однако остаётся открытым вопрос, дойдёт ли эта экономия до потребителей или же останется в распоряжении больничных касс, которые могут использовать её для покрытия бюджетных дефицитов.

Цифровизация и перспективы реформы

Реформа включает в себя внедрение цифровых решений, таких как искусственный интеллект, для оптимизации процессов подачи заявок и анализа информации. В течение ближайших двух лет Министерство здравоохранения будет анализировать эффективность новых механизмов и при необходимости вносить дополнительные коррективы.

Реакция экспертов и представителей отрасли

Министр здравоохранения Уриэль Буссо положительно оценил реформу, заявив, что это значительный шаг к сокращению бюрократии и повышению доступности лекарств. «Опора на международные данные и ускоренные процедуры регистрации помогут быстрее выводить на рынок новые препараты и снизить их стоимость», – отметил он.

Генеральный директор «Фарма Израиль» Коби Цуреф также поддержал изменения: «Сокращение сроков регистрации позволит пациентам в Израиле получать передовые медицинские препараты наравне с жителями Европы и США. Мы готовы содействовать этому процессу, предоставляя необходимые клинические данные».

Реформа регистрации лекарств призвана упростить бюрократические процессы, повысить конкуренцию на рынке и сделать медицинские препараты более доступными для пациентов.